Que requisitos regulamentares se aplicam aos adesivos transdérmicos como os MNPs nos Estados Unidos? Guia de Conformidade da FDA

Os adesivos transdérmicos, incluindo os adesivos com microagulhas (MNPs), são regulamentados nos EUA como produtos combinados pela FDA, exigindo processos de aprovação rigorosos para garantir a segurança e a eficácia. Estes produtos integram componentes de dispositivos médicos e medicamentos/biológicos, exigindo a conformidade com vias regulamentares específicas, dependendo do seu modo de ação primário. O processo de aprovação envolve testes pré-clínicos e clínicos, controlo de qualidade e cumprimento de normas de rotulagem e fabrico.

Pontos-chave explicados:

1. Classificação como produtos combinados

   • A FDA classifica os adesivos transdérmicos como produtos combinados porque combinam um dispositivo médico (por exemplo, suporte do adesivo, microagulhas) com um medicamento ou ingrediente ativo biológico.
   • O modo de ação primário (PMOA) determina se o produto é regulado pelo Centro de Avaliação e Investigação de Medicamentos (CDER), pelo Centro de Avaliação e Investigação Biológica (CBER) ou pelo Centro de Dispositivos e Saúde Radiológica (CDRH).

2. Vias de regulamentação

   • Pedido de Novo Medicamento (NDA) ou Pedido de Licença Biológica (BLA): Necessário se o fármaco ou o componente biológico for responsável pelo efeito terapêutico.
   • Aprovação prévia à comercialização (PMA) ou 510(k): Aplicável se o componente do dispositivo for primário (por exemplo, microagulhas que facilitam a administração do medicamento).
   • Os MNP seguem frequentemente a via NDA/BLA devido à sua função centrada no medicamento.

3. Ensaios pré-clínicos e clínicos

   • Estudos pré-clínicos: Incluem testes de irritação cutânea, permeação e estabilidade para avaliar a segurança e a eficácia da administração.
   • Ensaios clínicos: Os ensaios de fase I-III avaliam a farmacocinética, a eficácia e os efeitos adversos em seres humanos.

4. Normas de qualidade e fabrico

   • Conformidade com as actuais Boas Práticas de Fabrico (cGMP) para componentes de medicamentos e dispositivos.
   • A garantia de esterilidade e os testes de estabilidade são fundamentais para os adesivos com produtos biológicos.

5. Rotulagem e vigilância pós-comercialização

   • Os rótulos devem incluir instruções de utilização, avisos e condições de armazenamento.
   • Os requisitos pós-comercialização incluem a comunicação de eventos adversos e potenciais estudos de Fase IV.

Para os compradores, a compreensão destes requisitos garante o alinhamento com fornecedores em conformidade com a FDA, reduzindo os riscos de produtos não conformes. Já considerou como estes regulamentos afectam os seus prazos de aquisição ou critérios de seleção de fornecedores? A interação entre a supervisão de dispositivos e medicamentos molda discretamente a fiabilidade das terapias transdérmicas modernas.

Tabela de resumo:

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