Quais foram os critérios de inclusão dos doentes no estudo do penso de lidocaína a 5%?Explicação dos principais requisitos

Os critérios de inclusão dos doentes no estudo adesivo de lidocaína 5 por cento foram concebidos para selecionar indivíduos com condições específicas de dor e regimes analgésicos estáveis.Os participantes tinham de ser adultos com idade igual ou superior a 18 anos, com osteoartrite num ou em ambos os joelhos, mantendo um plano consistente de controlo da dor e relatando uma intensidade média diária de dor superior a 4/10 no Brief Pain Inventory (BPI).O estudo centrou-se na avaliação do impacto do adesivo nas qualidades da dor em condições como a nevralgia pós-herpética (NPH), a neuropatia diabética (ND) e a dor lombar (DL), utilizando a Escala de Dor Neuropática (NPS).O ensaio foi aberto, não aleatório e prospetivo, conduzido durante duas semanas em vários locais dos EUA, com os pacientes a aplicarem até quatro adesivos diariamente nas áreas de dor máxima.

Pontos-chave explicados:

1. Critérios de idade e género:

   • Os doentes tinham de ter 18 anos ou mais , abrangendo tanto homens como mulheres.Isto garante que os resultados do estudo são aplicáveis à população adulta com maior probabilidade de utilizar o adesivo clinicamente.

2. Requisitos de diagnóstico:

   • Os participantes precisavam de ter um diagnóstico confirmado de osteoartrite num ou em ambos os joelhos .Esta especificidade ajuda a centrar o estudo na dor crónica relacionada com as articulações.
   • Condições secundárias como PHN, DN, ou LBP foram também avaliadas, alargando o âmbito da dor neuropática e músculo-esquelética.

3. Limiar de intensidade da dor:

   • A pontuação BPI >4/10 para a dor média diária era obrigatória.Este ponto de corte identifica os doentes com dor moderada a grave, assegurando que a eficácia do adesivo é testada em cenários clinicamente relevantes.

4. Regime analgésico estável:

   • Os doentes foram obrigados a manter os seus planos de controlo da dor existentes sem ajustamentos de dose .Isto controla as variáveis de confusão, isolando o efeito aditivo do adesivo.

5. Protocolo de aplicação:

   • Os pensos foram aplicados na pele intacta (sem bolhas) no local de dor máxima com um limite de quatro adesivos por 24 horas .Isto normaliza o tratamento, ao mesmo tempo que imita a utilização no mundo real.

6. Conceção do estudo:

   • O estudo Rótulo aberto, não aleatório, prospetivo prospetivo em sete locais nos EUA fornece informações pragmáticas, embora possa não ter o rigor dos ensaios cegos.A duração de duração de 2 semanas equilibra o carácter prático com o tempo suficiente para observar os efeitos.

7. Segurança e tolerância:

   • Tanto os adesivos activos como o veículo apresentaram baixas taxas de eventos adversos O estudo também avaliou o perfil de segurança do adesivo - uma consideração fundamental para os compradores que avaliam a relação risco-benefício.

Ao aderir a estes critérios, o estudo assegurou uma população homogénea de doentes, aumentando a fiabilidade dos resultados para os prestadores de cuidados de saúde e compradores que avaliam a adequação do adesivo para o tratamento da dor crónica.A inclusão de uma escala de dor mais alargada, como a NPS, ajudaria a adaptar a utilização do adesivo a subtipos de dor específicos em investigações futuras?

Tabela de resumo:

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